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AdhexPharma dématérialise ses flux documentaires pour optimiser le suivi de la qualité

Grâce à la solution Normea d’Isiware, AdhexPharma a renforcé la qualité et l’intégrité de ses données et documents.

Pour mieux répondre aux exigences du secteur pharmaceutique, le fabricant de médicaments AdhexPharma a déployé la solution Normea d'Isiware, qui lui permet de gérer de façon dématérialisée ses documents.

PublicitéEntreprise indépendante, Adhex Pharma développe et fabrique des médicaments pour les acteurs de l'industrie pharmaceutique et des biotech, sur un modèle de paiement à la commande. En l'espace de cinq ans, ce sous-traitant a vu son chiffre d'affaires progresser de plus de 40%. Dans le même temps, l'entreprise est passée d'une petite équipe à plus d'une centaine de collaborateurs. « D'un seul bâtiment, nous sommes très rapidement passés à trois, avec les avantages et inconvénients que cela engendre en interne », explique Anne-Laure Sourdot, chargée du système d'assurance et de gestion de la qualité chez Adhex Pharma.

Pour répondre à cette évolution rapide, l'entreprise a décidé d'outiller son processus de gestion de la qualité, à la fois pour fluidifier les échanges et optimiser le suivi de la qualité. « Nous nous sommes rapidement mis à la recherche d'une solution qui nous permettrait de remplacer notre système papier. L'objectif principal était d'améliorer nos bonnes pratiques, pour continuer de mettre en place une démarche qualité conforme aux référentiels dans notre nouvelle organisation », poursuit Anne-Laure Sourdot. Dans ce but, l'entreprise a lancé un appel d'offres en 2017.

Respecter les exigences réglementaires du secteur pharmaceutique

« Notre cahier des charges comportait deux axes. Le premier était la gestion des workflows qualité, pour valider les plans d'action et les demandes de changements, mais aussi générer des relances automatiques. Le deuxième portait sur la gestion de notre documentation qui n'existait qu'au format papier, afin de simplifier la validation, la diffusion, le traitement et la recherche des documents », détaille Anne-Laure Sourdot. L'un des enjeux majeurs était de trouver une solution adaptée au secteur pharmaceutique, soumis à de nombreuses exigences réglementaires spécifiques. En tant qu'établissement pharmaceutique, Adhex Pharma est en effet régulièrement inspecté par des agences de santé qui vérifient que le plus haut niveau de qualité est assuré. « Lors de la présentation de la solution Normea, l'équipe d'Isiware nous a montré que le logiciel répondait aux fonctionnalités attendues et était complètement personnalisable », souligne la responsable de l'assurance qualité.

A l'issue de cette étape, AdhexPharma retient la solution d'Isiware, à la fois pour sa modularité et son ergonomie. La certification de la solution a également joué dans cette décision. « Le fait que Normea soit certifié norme NF logiciel a beaucoup compté dans notre décision. Nous avons été les premiers clients à auditer en amont la société Isiware pour vérifier leur certification et leur système qualité », témoigne Anne-Laure Sourdot.

Plusieurs jours de travail gagnés chaque mois

PublicitéEn décembre 2019, la solution est déployée chez AdhexPharma, avec une centaine d'utilisateurs qui peuvent y accéder. Plus de 2 500 documents ont été informatisés en moins de trois mois, puis mis à jour grâce au système de workflow en place, qui gère la création, la validation et le versioning. « Dans un environnement aussi réglementé que le nôtre, l'intégrité des données est très importante. La signature électronique renforce la sécurité des données et documents », pointe Patrick Amberg, en charge du développement de l'activité chez AdhexPharma. Pour ce dernier, le déploiement de la solution a permis de rehausser le niveau de qualité et d'assurer une traçabilité complète, « un réel avantage pour les inspections et surtout pour nos clients ». Le projet s'inscrit également dans une volonté d'amélioration continue des pratiques de gestion des données au sein de l'entreprise.

La solution a également permis de gagner en efficacité sur la gestion documentaire. « Avant le projet, nous avions une personne qui était dédiée à la documentation. La digitalisation de nos documents dans le logiciel et la génération de relances automatiques nous a permis de gagner plusieurs jours de travail par mois, qui sont dorénavant consacrés à l'amélioration des systèmes qualité », indique Anne-Laure Sourdot. AdhexPharma travaille maintenant à étendre l'utilisation des workflows, afin de mettre en place de bonnes pratiques et d'assurer leur harmonisation au sein de toute l'entreprise.